IEC62304软件维护框架
2024-10-18 23:23:16
软件维护计划的任务
- 建立接收、记录、评估、解决和追踪医疗器械软件发行后的反馈
- 制定确认反馈是否是问题的标准
- 使用风险管理过程
- 使用配置管理过程
- 制定升级、补丁以及遗留问题修正计划
问题和修改分析的任务
- 记录和评估反馈（这个反馈可以使客户的也可以是内部的）
- 使用问题管理过程
- 分析和提起变更请求
- 请求批准变更请求
- 确认变更是否符合法规和用户需求
使用IEC62304软件开发框架
- 重新分级软件安全等级（如有必要）
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